Sicurezza delle vaccinazioni
I vaccini omologati presentano generalmente un profilo rischi-benefici positivo e fanno parte dei medicamenti maggiormente monitorati. La sicurezza dei vaccini è garantita tra l’altro dalle seguenti misure:
- prima dell’omologazione: esame completo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia;
- dopo l’omologazione: monitoraggio continuo (farmacovigilanza), compresa la verifica e la valutazione di potenziali segnali di sicurezza.
La sicurezza dei vaccini è monitorata dalle autorità nazionali e internazionali competenti per il controllo dei medicamenti nonché dai titolari dell’omologazione. I casi sospetti di effetti indesiderati vengono rilevati e valutati in modo continuativo e integrati costantemente nella valutazione rischi-benefici.
In Svizzera, l’autorità competente per l’omologazione e il monitoraggio dei vaccini è Swissmedic. Lo scambio regolare di informazioni con autorità e organizzazioni internazionali consente di individuare e valutare tempestivamente nuove evidenze sulla sicurezza dei vaccini.
Inquadramento degli EIV
Nel caso dei vaccini omologati, gli EIV sono nella maggior parte dei casi lievi o moderati, autolimitanti e rappresentano la risposta immunitaria al vaccino. Gli EIV gravi sono rari o molto rari.
I benefici della vaccinazione nella prevenzione delle malattie e delle loro complicazioni superano di gran lunga i rischi associati agli EIV.
Prima della vaccinazione, i pazienti dovrebbero inoltre essere informati sulle reazioni prevedibili e sulle situazioni in cui è necessario rivolgersi a un medico.
Classificazione in base alla frequenza
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100
Raro: da ≥ 1/10 000 a < 1/1000
Molto raro: < 1/10 000
Le indicazioni sulla frequenza si basano sui dati di studi clinici e sui dati raccolti dopo l’omologazione.
Reazioni generali al vaccino
Reazioni locali
- Dolore nel sito di iniezione
- Arrossamento, gonfiore, indurimento
- Linfoadenopatia regionale
Reazioni sistemiche
- Stanchezza
- Mal di testa e dolori articolari
- Brividi
- Febbre
- Nausea, malessere
Effetti indesiderati specifici dei vaccini
Informazioni al riguardo sono disponibili:
- nelle pagine dedicate alle rispettive vaccinazioni
- nell’informazione professionale sui singoli vaccini, consultabile all’indirizzo swissmedicinfo-pro.ch
Effetti indesiderati gravi e rari
Tra gli effetti indesiderati descritti figurano:
- anafilassi
- reazioni immunomediate
- eventi neurologici
Particolarità legate all’età
/ 01
Lattanti e bambini
- Febbre
- Raramente convulsioni febbrili
- Irritabilità
- Ridotta assunzione di cibo
/ 02
Adolescenti
- Sincope vasovagale
- Reazioni associate a stress o ansia
/ 03
Anziani
- Talvolta minore reattogenicità locale
- Reazioni sistemiche potenzialmente più rilevanti dal punto di vista clinico in caso di fragilità geriatrica o multimorbilità
Nesso temporale e causale
La valutazione viene effettuata sulla base di criteri di farmacovigilanza nazionali e internazionali.
Obbligo di notifica
Secondo la legge sugli agenti terapeutici, gli EIV gravi finora non conosciuti o non sufficientemente documentati sono soggetti all’obbligo di notifica.
Il nesso causale tra l’evento e il vaccino non deve essere dimostrato: per la notifica è sufficiente un sospetto.
Danni dovuti a vaccinazione: indennizzo e riparazione morale
In caso di domande sull’eventuale diritto a un indennizzo o a una riparazione morale per un danno dovuto a vaccinazione, è opportuno fornire ai pazienti le informazioni necessarie e orientarli sui passi da intraprendere.
La notifica di un EIV non implica automaticamente il riconoscimento di un danno dovuto a vaccinazione. Alle condizioni previste dalla legge sulle epidemie, un danno dovuto a vaccinazione può dare diritto a un indennizzo e/o a una riparazione morale.
Informazioni sulle condizioni, la procedura e i servizi competenti sono disponibili sul sito web del Dipartimento federale dell’interno (DFI).